A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na quarta-feira cedo a retomada dos testes clínicos da Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã. A vacinação dos voluntários deve ser retomada já nesta quinta-feira.
O estudo havia sido suspenso na segunda-feira, devido à ocorrência de um evento adverso grave com um dos voluntários. Esse evento, segundo fontes da pesquisa, foi a morte de um homem de 32 anos, com suicídio como causa provável, sem nenhuma relação com o imunizante.
A Anvisa decidiu autorizar a continuidade dos testes após receber novos documentos e informações no dia seguinte. Eles davam conta, de acordo coma agência, da causa do evento adverso e incluíam um relatório do comitê independente internacional de monitoramento de segurança sobre o caso e o boletim de ocorrência com a provável motivação do evento adverso.
A agência afirma que não tinha nenhuma dessas informações quando decidiu pela suspensão e que, diante da gravidade do caso e da "precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento", julgou que a interrupção seria a medida mais adequada. Os testes da Coronavac estão na fase 3, a última antes da aprovação, e deverão incluir 13 mil voluntários.
A Anvisa recebeu o parecer do comitê internacional por volta de 17h de terça-feira. Técnicos do órgão debateram a análise do comitê até depois das 22h e retomaram as discussões ontem de manhã.
"Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador (Butantã) depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o evento adverso grave inesperado e a vacina", afirmou a agência.
Na nota em que anuncia a retomada dos estudos, a Anvisa voltou a afirmar que a suspensão foi uma medida de "caráter exclusivamente técnico", que considerou os dados disponíveis na ocasião e os preceitos científicos e legais que devem nortear suas ações, "especialmente o princípio da precaução, que prevê a prudência, a cautela decisória, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano".
Mal-estar
A suspensão provocou um mal-estar entre a agência federal e o governo de São Paulo, comandado por João Doria (PSDB), adversário político do presidente Jair Bolsonaro. O Instituto Butantã reclamou da postura da agência de decidir pela suspensão sem esperar esclarecimentos adicionais e levantou a hipótese de interferência política _ principalmente após Bolsonaro comemorar a pausa dos testes, atribuindo, sem nenhuma evidência, "morte, invalidez e anomalias" à vacina chinesa e dizendo que ganhou de Doria "mais uma vez".
Após o embate, a agência afirmou ser "importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia". Suspensão e retomada de estudos clínicos, observou, são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos sobre registro de medicamentos no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo".
O secretário da Saúde paulista, Jean Gorinchteyn, disse que a decisão já era esperada pelo Instituto Butantã tendo em vista que as evidências mostravam que o evento adverso não tinha relação com a vacina. A suspensão, segundo ele, não abala a confiança que o governo e os pesquisadores da Coronavac têm na Anvisa - mas destacou que falhas na comunicação podem ter deixado um "impacto psicológico" sobre a vacina.
"É um sentimento de justiça (que fica com a autorização da retomada dos testes). De forma alguma perdemos a confiança na Anvisa pois ela tem um lastro médico e técnico. A única questão é que entendemos que houve uma falha de comunicação (...) Ao tomar uma medida tão drástica, precisa haver comunicação entre as partes", concluiu.
O governador João Doria também se manifestou sobre o caso. Em suas redes sociais, ressaltou que "ficou claro" para a Anvisa que o evento adverso grave em um voluntário não estava associado à aplicação do imunizante. Para o diretor do Instituto Bujtantã, Dimas Covas, a decisão da Anvisa é "uma excelente notícia", que vai "ao encontro" dos dados apresentados pelo instituto. "A Anvisa compreendeu nossos argumentos. O óbito referido não tem relação com a vacina", disse ele. "Nós precisamos dessa vacina o quanto antes. Então, agradeço à nossa Anvisa pela compreensão".
